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GMP 制藥廠房對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)的微粒及微生物數(shù)量均有明確要求——通過日常取樣來實(shí)現(xiàn)對(duì)潔凈室微粒及微生物的監(jiān)控，在防止藥品污染和交叉污染上有著*的作用。隨著GMP對(duì)潔凈室環(huán)境要求的提高，新建項(xiàng)目通常通過EMS系統(tǒng)對(duì)潔凈室主要工藝區(qū)的溫度、濕度、壓差進(jìn)行在線監(jiān)測(cè)，并將環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)作為藥品的批生產(chǎn)記錄的一部分用于產(chǎn)品放行的依據(jù)。
| 序號(hào) | 儀器名稱 | 技術(shù)要求 |
| 1 | 風(fēng)量?jī)x | 標(biāo)配，570*570，830*830 |
| 2 | 氣體流向煙霧發(fā)生器 | 煙霧大小需可調(diào)節(jié) |
| 3 | 浮游菌采樣器 | 采樣量100L/分鐘，采樣量1-6000L,采樣量和時(shí)間等參數(shù)按頁儲(chǔ)存，可通過USB端口與電腦通訊 |
| 4 | 氣溶膠發(fā)生器 | 2臺(tái)儀器要能配合使用，上游發(fā)塵，下游檢測(cè) |
| 5 | 氣溶膠光度計(jì) | |
| 6 | 壓差計(jì) | 壓力范圍;0正負(fù)200Pa |
| 7 | 風(fēng)速儀 | 測(cè)量范圍：0-30m/s 分辨率：0.01m/s |
| 8 | 聲級(jí)計(jì) | 分辨率0.1dB準(zhǔn)確度：正負(fù)2dB 范圍0-130dB |
| 9 | 減壓閥 | 減壓閥要能作為浮游菌采樣器和塵埃粒子檢測(cè)儀連接 |
| 10 | 便攜式臭氧分析儀 | 可通過USB接口將數(shù)據(jù)上傳到電腦，用上位機(jī)軟件分析數(shù)據(jù)，打印 |
| 11 | 壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)儀 | 一盒德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)儀+油水耗材 |
Gmp藥廠潔凈室的檢測(cè)說明：
1.潔凈室的控制。 潔凈室是一個(gè)低污染、高潔凈的受控環(huán)境。污染源是包括人員、設(shè)備、物料、空氣中的微生物、懸浮顆?；蛘呤且蚧瘜W(xué)揮發(fā)出的氣體。潔凈室的污染級(jí)別是根據(jù)顆粒數(shù)在每立方米空氣中的數(shù)量或大小決定的。要采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)潔凈室室內(nèi)空氣進(jìn)行質(zhì)量控制，要避免外界污染源進(jìn)入控制區(qū)內(nèi)，控制區(qū)內(nèi)的污染物要盡快排放出去，潔凈室中滯留的塵埃粒子要滿足動(dòng)態(tài)應(yīng)用的要求。另外，潔凈室要能控制室內(nèi)的空氣物理參數(shù)，使該參數(shù)滿足生產(chǎn)工藝作業(yè)要求。潔凈室除進(jìn)行衛(wèi)生清潔，紫外線殺毒外，每周至少一次對(duì)全部物品進(jìn)行濕式清潔并消毒（如75%酒精），并作空氣微生物培養(yǎng)。
2.潔凈室檢測(cè)目的。 潔凈室工程通過設(shè)計(jì)、建造、驗(yàn)收合格后，在投入使用之前，要對(duì)潔凈室進(jìn)行檢測(cè)，這是為了保證潔凈室在正常使用中能維持規(guī)定的空氣潔凈度等級(jí)和其他綜合性要求。通過潔凈室的檢測(cè)，可以確定產(chǎn)品生產(chǎn)的環(huán)境是否符合質(zhì)量要求和環(huán)境要求，以達(dá)到保證質(zhì)量、創(chuàng)造良好的工作環(huán)境。除此以外當(dāng)潔凈室管理不當(dāng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)長(zhǎng)期運(yùn)轉(zhuǎn)、潔凈室周圍環(huán)境發(fā)生變化、大氣污染等情況下，也要進(jìn)行潔凈室的檢測(cè)。潔凈室檢測(cè)完成并合格后，才能進(jìn)行藥品的生產(chǎn)。潔凈室的檢測(cè)是生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)督，是提升產(chǎn)品質(zhì)量的保障。
3.潔凈室測(cè)試與監(jiān)測(cè)。 潔凈室的檢測(cè)要達(dá)到設(shè)計(jì)要求的等級(jí)，同時(shí)要通過測(cè)試確保潔凈室始終保持滿足設(shè)計(jì)要求的等級(jí)狀態(tài)。 在施工完成后，由設(shè)計(jì)、建設(shè)、施工、監(jiān)理等單位組成驗(yàn)收小組進(jìn)行初次驗(yàn)收。驗(yàn)收包括檢測(cè)溫濕度、照明度、過濾器的檢漏、風(fēng)速和風(fēng)量測(cè)試、氣流的方向、換氣次數(shù)及自凈時(shí)間、噪聲等級(jí)、房間靜壓差測(cè)試等項(xiàng)目。
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